Систем менеджмента качества для производителей медицинских изделий и техники ISO 13485

Международный стандарт ISO 13485-2004 разработан Международной организацией по стандартизации ISO с целью помочь организациям – производителям медицинских изделий внедрить и эффективно использовать систему менеджмента качества, способную обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий.

В России разработан идентичный ISO 13485:2003 национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 13485 дает возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ: выполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий, выполнение условий экспорта медицинских изделий, преимущества в тендерах, конкурсах, госзаказах, повышение лояльности потребителей, повышение лояльности надзорных органов.

Таким образом, «Сертификат соответствия СМК ISO 13485» – это документ, который позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребители, клиенты, партнеры, надзорные органы, инвесторы и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.